癌胚抗原（CEA）-磁微粒化学发光法（AE/AP） /荧光免疫层析解决方案

癌胚抗原是一种具有人类胚胎抗原特性的酸性糖蛋白。属于细胞膜表面糖蛋白家族。其相对分子质量约为180kDa,由22个外显子编码，基因定位于19号染色体q13.2区域。CEA分子结构包含多个结构域，这些结构域赋予了CEA特定的生物学功能。

在正常生理状态下，CEA主要表达于胃肠道、呼吸道及泌尿生殖道等部位的上皮细胞。虽然其确切生理功能尚未完全明确，但普遍认为可能参与细胞间的黏附、信号传导等过程，对维持上皮组织的正常结构和功能具有一定作用。例如，在肠道上皮细胞的迁移和分化过程中，CEA可能通过调节细胞间的相互作用来保障肠道黏膜的完整性。

当机体发生恶性肿瘤时，尤其是消化系统肿瘤（如结直肠癌、胃癌、胰腺癌等）、肺癌、乳腺癌等，CEA的合成与分泌往往会异常增加，导致血液或其他体液中的CEA水平升高。这主要是由于肿瘤细胞的异常增殖和分化过程中，相关基因的表达调控发生紊乱，促使CEA的合成通路被激活。此外，肿瘤组织的侵袭和转移过程也可能影响CEA的释放，进一步导致其在体内水平的升高。例如，在结直肠癌的进展过程中，随着肿瘤的分期升高，CEA水平通常也会相应上升，提示其与肿瘤的生物学行为密切相关。

参考值：通常小于5ng/mL。CEA在多种消化系统肿瘤（如结直肠癌、胃癌、胰腺癌等）中都会升高，因此被广泛用于这些肿瘤的辅助诊断、疗效监测和复发检测。需要注意的是，CEA并非特异性标志物，某些非肿瘤性疾病（如炎症、肝病等）也可能导致其水平升高。

针对CEA的检测，西宝生物推出2株CEA单抗及1款CEA抗原。

具体性能如下（以下评估仅代表在西宝生物的工艺体系下的验证，建议客户根据自身工艺进行更为详细的验证）。

线性范围：0.5ng/mL-1000ng/mL；最低检出限：0.5ng/mL；HOOK：200000ng/mL。

线性范围：0.5ng/mL-1000ng/mL；最低检出限：0.5ng/mL；HOOK：200000ng/mL。

线性范围：0.5ng/mL-500ng/mL；最低检出限：0.5ng/mL；HOOK：200000ng/mL。

2.4.1采用CEA磁珠稀释液（货号：DCD0566A）将磁珠包被的CEA抗体浓缩液配制成工作液进行37℃热稳定性实验；

2.4.2采用CEA吖啶酯稀释液（货号：DCD0566B）将吖啶酯标记的CEA抗体浓缩液配制成工作液进行37℃热稳定性实验；

2.4.3采用CEA碱性磷酸酶稀释液（货号：DCD0566C）将碱性磷酸酶标记的CEA抗体浓缩液配制成工作液进行37℃热稳定性实验；

2.4.4采用CEA抗原稀释液（化学发光）（货号：DCD0566D）将CEA抗原配制成梯度进行37℃热稳定性实验；

如表1所示：

a.磁珠包被CEA抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内，表明磁珠包被CEA抗体工作液热稳定性良好；

b.吖啶酯标记CEA抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内，表明吖啶酯标记CEA抗体工作液热稳定性良好；

c.碱性磷酸酶标记CEA抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±15%以内，表明碱性磷酸酶标记CEA抗体工作液热稳定性良好；

d.CEA抗原梯度（液态型）单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内，表明CEA抗原（液态型）梯度热稳定性良好。

序号	CEA抗原稀释 浓度（ng/mL）	磁珠-包被CEA抗体工作液37℃热加速7天变化差异	吖啶酯标记CEA抗体工作液37℃热加速7天与变化差异	碱性磷酸酶标记CEA抗体工作液37℃热加速7天变化差异	CEA抗原梯度 （液态型）37℃热加速7天变化差异
S0	0	-1.7%	1.8%	-4.7%	3.5%
S1	1	0.6%	2.7%	-12.0%	0.7%
S2	5	-6.9%	2.6%	-14.1%	5.4%
S3	20	-1.6%	-3.3%	-12.9%	-3.1%
S4	100	-4.8%	-6.6%	-14.1%	-0.1%
S5	500	-3.4%	-5.1%	-12.1%	2.5%
S6	1000	-0.3%	-4.0%	-11.2%	0.3%
平均变化（不含S0）		-3.4%	-2.3%	-12.7%	0.9%

西宝生物发光（AE）平台CEA抗体配对组合1与罗氏诊断的CEA试剂（电化学发光法）赋值的低值（≤100ng/mL）临床样本相关性R²＞0.95，相关性较好；与罗氏诊断的CEA试剂（电化学发光法）赋值的高值（＜1000ng/mL）临床样本相关性R²＞0.95，相关性良好。

西宝生物发光（AP）平台CEA抗体配对组合2与罗氏诊断的CEA试剂（电化学发光法）赋值的低值（≤100ng/mL）临床样本相关性R²＞0.95，相关性较好；与罗氏诊断的CEA试剂（电化学发光法）赋值的高值（＜1000ng/mL）临床样本相关性R²＞0.95，相关性良好。

西宝生物荧光免疫层析平台CEA抗体配对组合3与罗氏诊断的CEA试剂（电化学发光法）赋值的临床样本相关性R²＞0.95，相关性良好。

待测抗原:CEA抗原（货号：EKY0039A）；

样本:样品加样量10ul；

试剂1：癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012V）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；

试剂2：癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012U）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；

第一步：10ul样本+50ul试剂1+50ul 试剂2，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。

待测抗原:CEA抗原（货号：EKY0039A）；

样本:样品加样量10ul；

试剂1：癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012V）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；

试剂2：癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012U）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；

第一步：10ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入底物，进行测试。

待测抗原:CEA抗原（货号：EKY0039A）；

反应条件：50ul样品+100ul稀释液混匀，上样，反应时间（10min-15min）；

产品名称	货号	推荐配对
抗癌胚抗原（CEA）抗体	EKY0012U	CEA配对： 癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012V）包被羧基磁珠+癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012U）标记吖啶酯（发光配对组合1） 癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012V）包被羧基磁珠+癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012U）标记碱性磷酸酶（发光配对组合2） 癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012V）标记荧光微球+癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012U）划膜（荧光配对组合3）
抗癌胚抗原（CEA）抗体	EKY0012V
人癌胚抗原（CEA）抗原	EKY0039A
癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012V）包被羧基磁珠浓缩液	DKY1386A
癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012U）吖啶酯浓缩液	DKY1386B
癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012U）标记碱性磷酸酶浓缩液	DKY1386C
癌胚抗原（CEA）抗体（货号：EKY0012V）标记荧光微球浓缩液	DKY1386D
AMPPD 发光底物液（即用型）	DCD0517B
APS-5 发光底物液（即用型）	ECD0532M
羧基磁性微球，1um	DEG0852A
时间分辨荧光微球，羧基（300nm）	AEG0789C
CEA磁珠标记物稀释液	DCD0566A
CEA吖啶酯标记物稀释液	DCD0566B
CEA碱性磷酸酶标记物稀释液	DCD0566C
CEA抗原稀释液	DCD0566D
Seebio® 重组碱性磷酸酶（高活性）	DCE0108L