前列腺特异性抗原（tPSA）-磁微粒化学发光法（AE/AP） /荧光免疫层析解决方案

前列腺癌是泌尿男性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一。2021年2月WHO国际癌症研究机构发表的全球癌症统计报告2020年版显示，2020年全球新发前列腺癌1414259例，占全身恶性肿瘤的7.3%，发病率仅次于乳腺癌和肺癌，位于第3位；前列腺癌死亡病例375304例，占全身恶性肿瘤的3.8%，死亡率位居第8位。2019年1月国家癌症中心公布了2015年我国恶性肿瘤近来发病率和死亡率情况，其中前列腺癌新发病例7.2万，发病率为10.23/10万，位居男性恶性肿瘤的第6位；死亡3.1万，死亡率为4.36/10万，位居男性恶性肿瘤的第10位。

从世界范围看，前列腺癌发病率有明显的地理和种族差异，澳大利亚/新西兰、北美及欧洲地区发病率高，发病率在85/10万以上；亚洲地区发病率最低，发病率在4.5/10万至10.5/10万。我国前列腺癌的发病率虽远低于欧美国家，但近年来呈逐年上升趋势。我国前列腺癌发病率增加的主要原因可能是：人口老龄化、人民生活方式改变以及前列腺特异抗原（prostate-specific antigen,PSA）等前列腺癌筛查方式的普及应用。我国前列腺癌的另一特点是城市的发病率显著高于农村，2015年我国城市前列腺癌的发病率为13.44/10万，而农村为6.17/10万。

前列腺特异性抗原（PSA）是一种男性在体检中常见的肿瘤标记物。它是一种由前列腺上皮细胞分泌的一种蛋白酶，存在于前列腺上皮组织和精液中。健康男性血液中PSA含量极低。但如果当前列腺组织受到外力刺激，结构遭到良性、恶性肿瘤或炎症的破坏时，血液中PSA含量就会升高。PSA具有较强的器官特异性，随着人们生活水平及医疗水平的提高，PSA已被广泛用于早期前列腺癌的筛查及前列腺癌的辅助诊疗。临床上常用的有总前列腺特异性抗原（T-PSA）,包括血清中游离前列腺特异性抗原（F-PSA）及F-PSA/T-PSA比值。

推荐意见：已接受筛查且预期寿命10年以上的男性，推荐每2年检测1次血清PSA。

（强推荐，证据分级为中级）

推荐意见8.1：推荐PSA检测水平＜1.0ng/mL的60岁及以上男性停止筛查。

推荐意见8.2：推荐年龄≥75岁的男性结合个人健康状况选择是否停止筛查。

推荐意见8.3：推荐预期寿命＜10年者停止筛查。

（强推荐，证据分级为中级）

推荐意见14.1：两次血清PSA＞4.0ng/mL，排除影响PSA检测水平其他因素干扰后，推荐由泌尿专科医师引导进一步临床检查和干预。

推荐意见14.2：血清PSA≤4.0ng/mL时，建议定期（每2年）监测1次。

针对tPSA的检测，西宝生物推出2株PSA抗体及1款PSA抗原。

具体性能如下（以下评估仅代表在西宝生物的工艺体系下的验证，建议客户根据自身工艺进行更为详细的验证）。

线性范围：0.02ng/mL-100ng/mL；最低检出限：0.02ng/mL；HOOK：20000ng/mL。

线性范围：0.02ng/mL-100ng/mL；最低检出限：0.02ng/mL；HOOK：20000ng/mL。

线性范围：0.1ng/mL-100ng/mL；最低检出限：0.1ng/mL；HOOK：10000ng/mL。

2.4.1采用PSA磁珠稀释液（化学发光）（货号：DCD0566A）将磁珠包被的PSA抗体浓缩液配制成工作液进行37℃热稳定性实验；

2.4.2采用PSA吖啶酯稀释液（化学发光）（货号：DCD0566B）将吖啶酯标记的PSA抗体浓缩液配制成工作液进行37℃热稳定性实验；

2.4.3采用PSA碱性磷酸酶稀释液（化学发光）（货号：DCD0566C）将碱性磷酸酶标记的PSA抗体浓缩液配制成工作液进行37℃热稳定性实验；

2.4.4采用PSA抗原稀释液（化学发光）（货号：DCD0566D）将PSA抗原配制成梯度进行37℃热稳定性实验；

如表1所示：

a.磁珠包被PSA抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内，表明磁珠包被PSA抗体工作液热稳定性良好；

b.吖啶酯标记PSA抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±15%以内，表明吖啶酯标记PSA抗体工作液热稳定性良好；

c.碱性磷酸酶标记PSA抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内，表明碱性磷酸酶标记PSA抗体工作液热稳定性良好；

d.PSA抗原梯度单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内，表明PSA抗原梯度热稳定性良好。

序号	PSA抗原稀释浓度（ng/mL）	磁珠-包被PSA抗体工作液37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值均值差异	吖啶酯标记PSA抗体工作液37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值均值差异	碱性磷酸酶标记PSA抗体工作液37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值均值差异	PSA抗原梯度37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值均值差异
S0	0	5.4%	-2.8%	-7.0%	5.3%
S1	0.05	4.5%	-11.2%	-4.3%	-0.5%
S2	0.2	2.8%	-10.6%	-5.7%	-1.7%
S3	1	2.4%	-13.5%	-9.0%	-1.3%
S4	5	4.1%	-10.9%	-9.5%	-2.9%
S5	25	5.0%	-9.6%	-8.0%	-2.3%
S6	100	-1.6%	-10.1%	-8.0%	-3.1%
平均变化（不含S0）		2.9%	-11.0%	-7.4%	-2.0%

西宝生物发光（AE）平台PSA抗体配对组合1与罗氏诊断的PSA试剂（电化学发光法）赋值的低值（≤15ng/mL）临床样本相关性R²＞0.95，相关性较好；与罗氏诊断的PSA试剂（电化学发光法）赋值的高值（＜120ng/mL）临床样本相关性R²＞0.95，相关性良好。

西宝生物发光（AP）平台PSA抗体配对组合2与罗氏诊断的PSA试剂（电化学发光法）赋值的低值（≤15ng/mL）临床样本相关性R²＞0.95，相关性较好；与罗氏诊断的PSA试剂（电化学发光法）赋值的高值（＜120ng/mL）临床样本相关性R²＞0.95，相关性良好。

西宝生物荧光免疫层析平台PSA抗体配对组合3与罗氏诊断的PSA试剂（电化学发光法）赋值的低值（≤15ng/mL）临床样本相关性R²＞0.95，相关性较好；与罗氏诊断的PSA试剂（电化学发光法）赋值的高值（＜100ng/mL）临床样本相关性R²＞0.95，相关性良好。

待测抗原:人前列腺特异性抗原（PSA）（货号：EKY0031G）；

样本:样品加样量10ul；

试剂1：重组人前列腺特异抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773B）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；

试剂2：小鼠抗人前列腺特异性抗原（PSA）抗体标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；

第一步：10ul样本+50ul试剂1+50ul 试剂2，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。

待测抗原:人前列腺特异性抗原（PSA）（货号：EKY0031G）；

样本:样品加样量10ul；

试剂1：重组人前列腺特异抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773B）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；

试剂2：小鼠抗人前列腺特异性抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773A）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；

第一步：10ul样本+50ul试剂1+50ul试剂2，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入底物，进行测试。

待测抗原:人前列腺特异性抗原（PSA）（货号：EKY0031G）；

反应条件：10ul样品+100ul稀释液混匀，上样，反应时间（10min-15min）；

产品名称	货号	推荐配对
小鼠抗人前列腺特异性抗原（PSA）抗体	EKN0773A	PSA配对： 重组人前列腺特异抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773B）包被羧基磁珠+小鼠抗人前列腺特异性抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773A）标记吖啶酯（发光配对组合1） 重组人前列腺特异抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773B）包被羧基磁珠+小鼠抗人前列腺特异性抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773A）标记碱性磷酸酶+（货号：DCE0108L）（发光配对组合2） 小鼠抗人前列腺特异性抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773A）标记荧光微球+重组人前列腺特异抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773B）划膜（荧光配对组合3）
重组人前列腺特异抗原（PSA）抗体	EKN0773B
天然人前列腺特异性抗原（PSA）	EKY0031G
重组人前列腺特异抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773B）包被羧基磁珠浓缩液	DKY1383A
小鼠抗人前列腺特异性抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773A）吖啶酯浓缩液	DKY1383B
小鼠抗人前列腺特异性抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773A）标记碱性磷酸酶浓缩液	DKY1383C
小鼠抗人前列腺特异性抗原（PSA）抗体（货号：EKN0773A）标记荧光微球浓缩液	DKY1383D
AMPPD 发光底物液（即用型）	DCD0517B
APS-5 发光底物液（即用型）	ECD0532M
羧基磁性微球，1um	DEG0852A
时间分辨荧光微球，羧基（300nm）	AEG0789C
PSA磁珠稀释液（化学发光）	DCD0566A
PSA吖啶酯稀释液（化学发光）	DCD0566B
PSA碱性磷酸酶稀释液（化学发光）	DCD0566C
PSA抗原稀释液（化学发光）	DCD0566D