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抗缪勒管激素（AMH）-磁微粒化学发光法（AE/AP） +荧光免疫层析解决方案
发布时间：2025-09-30 10:08 | 点击次数：240
1.项目背景
摘自《抗缪勒管激素临床应用专家共识（2023年版）》
1.1抗缪勒管激素（AMH）的介绍
抗缪勒管激素（anti-Müllerian hormone，AMH）是转化生长因子-β（transforming growth factor-β，TGF-β）成员之一，因其能引起缪勒管退化，又称抗缪勒管抑制素（Müllerian-inhibiting substance，MIS）。AMH蛋白于1953年由Alfred Jost教授首先发现，其编码基因则于1986年首次被克隆。在男性中，AMH主要由睾丸的支持细胞分泌，诱导抗缪勒管激素的退化。在女性中，AMH主要由卵巢的颗粒细胞分泌，调控卵泡生成。在月经周期期间，AMH水平无显著变化。在妊娠期间，AMH水平逐渐下降。血清AMH水平可作为卵巢储备功能的标志物，反映卵巢内窦卵泡数量；同时，其也是控制性促排卵时卵巢反应性的标志物。近年来研究发现，体内其他组织亦可表达AMH受体，例如下丘脑和垂体，提示AMH可能在其他方面发挥作用。
1.2 专家共识
专家共识1：AMH是目前评估卵巢储备功能较好的指标，AAFA、AFA和AA模型可适用于不同的场景，实现对卵巢储备功能进行评估。
专家共识2：当进行绝经年龄的预测时，建议结合女方年龄、卵巢储备功能、母亲绝经年龄、生活方式等因素进行综合评估，纳入AMH值和AMH值下降速率作为预测的参考指标能显著增加预测的准确性。
专家共识3：AMH可用于预测卵巢对促排卵药物的反应性。
专家共识4：AMH是制定促排卵方案和决定Gn促排卵剂量的重要参考指标，应综合女方年龄、AFC、早卵泡期抑制素 B 水平的动态变化、BMI、基础疾病（如子宫腺肌病等）、前次促排卵方案及使用的促排卵药物种类、进入周期前的预处理等因素综合判定。
专家共识5：不推荐青春期女性进行AMH检测评估卵巢多囊性改变及预测成年期PCOS发生风险。成年女性高AMH能够反映卵巢多囊性改变，二者具有一致性。
专家共识6：2017版美国国立综合癌症网络（NCCN）卵巢癌临床实践指南指出，恶性性索间质瘤主要通过体格检查及血清肿瘤标志物AMH和抑制素B检测进行随访监测。
专家共识7：推荐放化疗及卵巢手术操作前后进行基于AMH等指标的卵巢储备功能评估。
专家共识8：AMH结合其他指标可用于青春期性腺发育异常的诊断和鉴别诊断。AMH结合睾酮和抑制素B水平有助于性腺发育异常及男性不育的诊断和鉴别诊断，低循环水平的AMH往往反应支持细胞的功能障碍，如果AMH、抑制素B以及睾酮的水平都极低甚至检测不到，提示睾丸功能受损严重，甚至丧失生精功能。
2. 性能表现
针对AMH的检测，西宝生物推出2株抗体及1株抗原。具体性能如下（以下评估仅代表在西宝生物的工艺体系下的验证，建议客户根据自身工艺进行更为详细的验证）。
2.1化学发光（AE）平台
组合1：AMH抗体（货号：EKY0328I）包被羧基磁珠+AMH抗体（货号：EKY0328H）标记吖啶酯；
线性范围：0.02ng/mL-23ng/mL；最低检出限：0.02ng/mL。抗HOOK浓度1500ng/mL。
组合2：AMH抗体（货号：EKY0328I）标记生物素+AMH抗体（货号：EKY0328H）标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）；
线性范围：0.02ng/mL-23ng/mL；最低检出限：0.02ng/mL。抗HOOK浓度1500ng/mL。
2.2化学发光（AP）平台
组合3：AMH抗体（货号：EKY0328I）包被羧基磁珠+AMH抗体（货号：EKY0328H）标记碱性磷酸酶；
线性范围：0.02ng/mL-23ng/mL；最低检出限：0.02ng/mL。抗HOOK浓度1500ng/mL。
组合4：AMH抗体（货号：EKY0328I）标记生物素+AMH抗体（货号：EKY0328H）标记碱性磷酸酶+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）；
线性范围：0.02ng/mL-23ng/mL；最低检出限：0.02ng/mL。抗HOOK浓度1500ng/mL。
2.3荧光免疫层析平台
组合5：AMH抗体（货号：EKY0328H）标记荧光微球+AMH抗体（货号：EKY0328I）划膜；
线性范围：0.1ng/mL-23ng/mL；最低检出限：0.1ng/mL。抗HOOK浓度1500ng/mL。
2.4稳定性评估
2.4.1 各组分工作液稳定性
采用AMH磁珠/吖啶酯标记物稀释液（化学发光）（货号：DCD0534A）分别将磁珠包被AMH抗体浓缩液、吖啶酯标记AMH抗体浓缩液配置成工作液及采用AMH碱性磷酸酶标记物稀释液（化学发光）（货号：DCD0535A）将碱性磷酸酶标记AMH抗体浓缩液配置成工作液，分别进行37℃热稳定性实验。如表1所示：
a.磁珠包被AMH抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内（不含S0），表明磁珠包被AMH抗体工作液热稳定性良好；
b.吖啶酯标记AMH抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内（不含S0），表明吖啶酯标记AMH抗体工作液热稳定性较好；
c.碱性磷酸酶标记AMH抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±20%以内（不含S0），表明碱性磷酸酶标记AMH抗体工作液热稳定性较好。
表1 AMH各组分工作液热稳定性7天数据
|
序号
|
AMH抗原稀释浓度（ng/mL）
|
磁珠-包被AMH抗体工作液37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值均值差异
|
吖啶酯标记AMH抗体工作液37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值均值差异
|
碱性磷酸酶标记AMH抗体工作液37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值均值差异
|
|
S0
|
0
|
-7.3%
|
-6.3%
|
-6.8%
|
|
S1
|
0.1
|
-5.5%
|
-8.7%
|
-15.1%
|
|
S2
|
0.3
|
-1.4%
|
-6.5%
|
-11.4%
|
|
S3
|
1
|
1.5%
|
-1.7%
|
-11.2%
|
|
S4
|
3
|
0.4%
|
-6.1%
|
-14.7%
|
|
S5
|
10
|
3.5%
|
-3.3%
|
-13.6%
|
|
S6
|
30
|
-4.3%
|
-1.9%
|
-11.8%
|
|
平均变化（不含S0）
|
-1.0%
|
-4.7%
|
-13.0%
|
|
3.临床相关性
3.1化学发光（AE）平台：
3.1.1 西宝生物发光（AE）平台AMH抗体配对组合1与罗氏诊断的AMH试剂（电化学发光法）赋值的临床样本相关性R²＞0.95，相关性较好；
3.1.2西宝生物发光（AE）平台AMH抗体配对组合2与罗氏诊断的AMH试剂（电化学发光法）赋值的临床样本相关性R²＞0.95，相关性良好。
3.2化学发光（AP）平台：
3.2.1西宝生物发光（AP）平台AMH抗体配对组合3与罗氏诊断的AMH试剂（电化学发光法）赋值的临床样本相关性R²＞0.95左右，相关性较好；
3.2.2西宝生物发光（AP）平台AMH抗体配对组合4与罗氏诊断的AMH试剂（电化学发光法）赋值的临床样本相关性R²在0.94左右，相关性良好。
3.3荧光免疫层析平台：
西宝生物荧光平台AMH抗体配对组合5与罗氏诊断的AMH试剂（电化学发光法）赋值的临床样本相关性R²＞0.95左右，相关性良好。
4. 测试方案
4.1化学发光（AE）平台
4.1.1 AMH抗体配对组合1（两试剂模式）
待测抗原:AMH抗原（货号：EDD0696B）
样本:样品加样量50ul；
试剂1：AMH抗体（货号：EKY0328I）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：AMH抗体（货号：EKY0328H）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：50ul样本+50ul试剂1+50ul 试剂2，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。
4.1.2 AMH抗体配对组合2（三试剂模式）
待测抗原:AMH抗原（货号：EDD0696B）
样本:样品加样量50ul；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：AMH抗体（货号：EKY0328I）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：AMH抗体（货号：EKY0328H）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：50ul样本+50ulM试剂+50ul试剂1+50ul 试剂2，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S。
4.2化学发光（AP）平台
4.2.1 AMH抗体配对组合3（两试剂模式）
待测抗原:AMH抗原（货号：EDD0696B）
样本:样品加样量50ul；
试剂1：AMH抗体（货号：EKY0328I）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：AMH抗体（货号：EKY0328H）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：50ul样本+50ul试剂1+50ul 试剂2+50ul试剂3，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，进行测试。
4.2.2 AMH抗体配对组合4（三试剂模式）
待测抗原:AMH抗原（货号：EDD0696B）
样本:样品加样量50ul；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：AMH抗体（货号：EKY0328I）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：AMH抗体（货号：EKY0328H）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：50ul样本+50ulM试剂+50ul试剂1+50ul 试剂2，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，进行测试。
测试使用发光仪器:迎凯Shine i2900。
4.3荧光免疫层析平台抗体配对组合5：AMH抗体（货号：EKY0328H）标记荧光微球+AMH抗体（货号：EKY0328I）划膜
待测抗原:AMH抗原（货号：EDD0696B）
反应条件：样品+稀释液混匀（本次按照1:2稀释），上样，反应时间（10min-15min）；
测试使用荧光仪器:和迈FIC-S100。
5.产品信息
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产品名称
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货号
|
推荐配对
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抗繆勒管激素（AMH）抗体
|
EKY0328I
|
AMH配对：AMH抗体（货号：EKY0328I）包被羧基磁珠+AMH抗体（货号：EKY0328H）标记吖啶酯（发光配对组合1）
AMH抗体（货号：EKY0328I）标记生物素+AMH抗体（货号：EKY0328H）标记吖啶酯+（发光配对组合2）＋链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）；（发光配对组合2）
|
|
抗繆勒管激素（AMH）抗体
|
EKY0328H
|
|
|
抗繆勒管激素（AMH）抗体
|
EKY0328I
|
AMH配对：AMH抗体（货号：EKY0328I）包被羧基磁珠+AMH抗体（货号：EKY0328H）标记碱性磷酸酶（发光配对组合3）
AMH抗体（货号：EKY0328I）标记生物素+AMH抗体（货号：EKY0328H）标记碱性磷酸酶+（发光配对组合2）＋链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）（发光配对组合4）
|
|
抗繆勒管激素（AMH）抗体
|
EKY0328H
|
|
|
抗繆勒管激素（AMH）抗体
|
EKY0328I
|
AMH抗体（货号：EKY0328H）标记荧光微球+AMH抗体（货号：EKY0328I）划膜（荧光免疫层析平台配对组合5）
|
|
抗繆勒管激素（AMH）抗体
|
EKY0328H
|
|
|
抗繆勒管激素（AMH）抗原
|
EDD0696B
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质控抗原
|
|
AMH抗体（货号：EKY0328I）包被羧基磁珠浓缩液
|
EKY1349A
|
|
|
AMH抗体（货号：EKY0328H）标记荧光微球浓缩液
|
EKY1349B
|
|
|
AMH抗体（货号：EKY0328H）吖啶酯浓缩液
|
EKY1349C
|
|
|
AMH抗体（货号：EKY0328H）标记碱性磷酸酶浓缩液
|
EKY1349D
|
|
|
APS-5发光底物液（即用型）
|
ECD0532M-100ml
|
|
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AMPPD 发光底物液（即用型）
|
DCD0517B
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|
|
羧基磁性微球，1.2um
|
DEG0800D
|
|
|
链霉亲和素磁性微球，1.5um
|
DEG0814A-10ml
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|
|
重组碱性磷酸酶（高活性）
|
DCE0108L
|
|
|
时间分辨荧光微球，羧基（200nm）
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AEG0786B
|
|
|
AMH磁珠/吖啶酯标记物稀释液（化学发光）
|
DCD0534A
|
|
|
AMH碱性磷酸酶标记物稀释液（化学发光）
|
DCD0535A
|
|