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残留DNA提取&检测系列
发布时间：2024-01-09 08:55 | 点击次数：372
残留DNA提取&检测系列
在生物制药的生产过程中，宿主细胞携带的残留DNA可能会带来致癌性、传染性和免疫调控风险。
因此需要对生产过程来源的杂质进行管理。世界卫生组织（WHO）、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药典（EP）为最终的宿主来源残留DNA含量限制提供了指南标准，即应当少于10 ng/剂或100 pg/剂。
针对提取/纯化残留DNA，FUJIFILM Wako可提供符合中国药典标准的的残留DNA提取试剂盒（碘化钠法）；此外，针对残留DNA定量检测，FUJIFILM Wako可提供定量检测CHO细胞残留DNA的qPCR试剂盒——QCdetect™ Residual DNA Detection Kit for CHO cells。
QCdetect™ Residual DNA Detection Kit for CHO cells
QCdetect™ 残留DNA检测试剂盒，CHO细胞用
本试剂盒可通过qPCR法（探针法）定量CHO细胞来源基因组DNA。
适用于抗体药及其生产工艺中残留DNA的检测。
● 高灵敏检测：≥0.0003 pg
● 高线性的标准曲线
● 误差小，再现性高
● 使用预混合缓冲液，操作简单
● 不易受样品所含杂质的影响
● 含Internal Control（内标）
◆标准曲线示例
使用本产品对0.0003 pg~30,000 pg范围内的CHO gDNA进行qPCR检测，并制备标准曲线（n=3）。
在0.0003 pg~30,000 pg 这一广泛的浓度范围内，也能获得高线性的标准曲线。
|
pg/well
|
0.0003
|
0.003
|
0.03
|
0.3
|
3
|
30
|
300
|
3000
|
30000
|
|
Ct
|
37.639
|
34.822
|
31.546
|
28.117
|
24.809
|
21.337
|
18.079
|
14.726
|
11.506
|
|
37.107
|
34.981
|
31.506
|
28.324
|
24.906
|
21.416
|
18.084
|
14.744
|
11.467
|
|
|
37.642
|
34.689
|
31.595
|
28.267
|
24.987
|
21.533
|
18.225
|
14.807
|
11.269
|
|
|
Average Ct
|
37.462
|
34.83
|
31.549
|
28.236
|
24.901
|
21.428
|
18.129
|
14.759
|
11.414
|
|
S.E
|
0.30806
|
0.14652
|
0.04455
|
0.10713
|
0.08904
|
0.09853
|
0.0831
|
0.0424
|
0.12685
|
◆DNA片段的检测
为了测试本产品能否检测CHO gDNA，超声处理CHO gDNA使其片段化，并使用本试剂盒进行检测。
能以与完整gDNA相同的灵敏度来检测片段化的gDNA。此外，在低浓度的gDNA下也并未观察到检测灵敏度的下降。
◆含高浓度蛋白样品的应用示例 —配合使用DNA Extractor® Kit —
向含有高浓度γ-球蛋白的样品中添加CHO gDNA，使用DNA Extractor® Kit提取DNA。之后，使用本产品定量所得DNA，计算加标回收率。
|
? 样品组成
● 20 mg/mL γ-球蛋白
● 3%甘露醇
● 2%蔗糖
● 10 mM L-精氨酸
● 0.01% Tween20
|
?添加的CHO gDNA浓度
10 ng/mL
1 ng/mL
100 pg/mL
|
结果表明，对于含有高浓度蛋白的样品，CHO gDNA也能获得高回收率。
◆试剂盒组成
● 1×PCR Master Mix 2×1 mL
● DNA Dilution Buffer (DDB) 1×10 mL
● CHO Control DNA 1×40 μL
◆检测波长
● CHO gDNA（如FAM）
● Internal Control（如HEX/VIC等）
Internal Control为非天然的合成DNA。
残留DNA提取试剂盒（碘化钠法）
碘化钠法提取宿主细胞来源残留DNA的试剂盒。可通过qPCR对所提取的DNA进行定量。适用于CHO细胞、大肠杆菌、酵母等宿主细胞来源DNA含量的检测和管理。
● 高回收率，回收痕量DNA（100-1,000 fg）
● 全程单管操作，无需换管
● 提取全程仅需60-90 min
● 提供含高浓度蛋白样品用的流程
● 遵照中国药典收录碘化钠法*1
*1 为使DNA检测方法与国际标准保持同步，中国药典（The Chinese Pharmacopoeia）宣布建立残留细胞DNA检测国家标准。碘化钠法作为 残留DNA提取方法，新增至2020版的中国药典。
※ 本页面产品仅供研究用，研究以外不可使用。
| 产品编号 | 产品名称 | 产品规格 |
| 294-85201 | QCdetect™ Residual DNA Detection Kit for CHO cells QC detect™ 残留DNA检测试剂盒，CHO细胞用 |
100 tests |
| 292-81101 | DNA Extractor™ Kit for Residual DNA, CP Method (Sodium Iodide Method) 残留DNA提取试剂盒（碘化钠法） |
50 tests |