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服务保证
西宝风采
公司新闻
医药生产专用原料
发布时间：2023-12-29 09:28 | 点击次数：1684
医药生产专用原料
FUJIFILM Wako将在试剂领域多年积累的技术，应用于医药生产专用原料。
◆医药生产专用原料CertiPro系列
FUJIFILM Wako提供的医药生产专用原料CertiPro系列，在符合GMP的要求下进行生产，以满足质量风险评估和严格的规定。此外，所有CertiPro系列产品均经过细菌内毒素测试，并可提供残留溶剂以及元素杂质的相关信息。（部分检测项目需另外收费）。
◆符合日本药典·局外规·符合医药品添加剂规格生产原料
该系列产品为符合日本药典以及日本药局方外医药品规格（局外规）标准的生产专用原料。此外，还可适用于医药品原料的医药品添加剂规格（药添规）的产品。该系列产品是在GMP准则下生产和包装的。
※ 购买医药品生产原料时，需要填写仅用于生产的确认书。药添规（医药品添加剂规格）的相关产品，由于不是医药品，
※ 所以不需要认证书。详情请向我们咨询。
◆医药生产专用原料CertiPro系列
特点
● 系列产品均经过细菌内毒素测试
● 除符合《日本药典》（JP），《日本药局方外医药品规格》（JPC）外，还扩大了符合标准的范围，
● 针对美国药典USP欧洲药典Ph.Eur.进行了额外的测试（符合标准的范围因产品种类而异）
● 可提供残留溶剂、Q3D杂质等各类项目的检测报告（具体检测项目欢迎向我们咨询。部分项目需另外收费）
证书（示例）
|
产品名称
|
別名
|
分子式 [CAS RN®]
|
对应标准
|
符合标准
|
内毒素
测试
|
微生物限度
测试
|
|
|
USP
|
Ph.Eur.
|
||||||
|
氯化金内
“生产专用” |
NaCl
[7647-14-5] |
日本药典
|
〇
|
〇
|
＜3.1 EU/g
|
||
|
干碳酸钠
“生产专用” |
碳酸钠
|
Na2CO3
[497-19-8] |
日本药典
|
＜10 EU/g
|
|||
|
柠檬酸水合物
“生产专用” |
一水柠檬酸
|
C6H8O7?H2O
[5949-29-1] |
日本药典
|
〇
|
〇
|
＜8 EU/g
|
|
|
氢氧化金内
“生产专用” |
NaOH
[1310-７3-2] |
日本药典
|
〇
|
〇
|
＜10 EU/g
|
||
|
纯化白糖
“生产专用” |
蔗糖
|
C12H22O11
[57-50-1] |
日本药典
|
〇
|
〇
|
＜10 EU/g
|
|
|
纯化葡萄糖
“生产专用” |
C6H12O6
[50-99-7] |
日本药典
日美欧药典协调 |
＜2 EU/g
|
||||
|
水合硫酸镁
“生产专用” |
MgSO4?7H2O
[10034-99-8] |
日本药典
|
＜10 EU/g
|
||||
|
碳酸氢钠
“生产专用” |
NaHCO3
[144-55-8] |
日本药典
|
〇
|
＜10 EU/g
|
|||
|
水合乳糖
“生产专用” |
一水乳糖
|
C12H22O11?H2O
[64044-51-5] |
日本药典
|
＜25 EU/g
|
〇
|
||
|
磷酸氢二钠水合物
“生产专用” |
磷酸氢二钠·十二水
|
Na2HPO4?12H2O
[10039-32-4] |
日本药典
|
〇
|
〇
|
＜0.2 EU/g
|
|
|
磷酸二氢钠
|
磷酸二氢钠
|
NaH2PO4?2H2O
[13472-35-0] |
药添规
|
〇
|
〇
|
＜2.0 EU/g
|
|
※ 可提供针对美国药典USP，欧洲药典Ph. Eur. 中的注射用、透析用和输血用的检测项目，也可根据客户需求提供其他检测项目
※ （另行收费）
◆符合日本药典·局外规·医药品添加物规格生产原料
特点
● 符合日本药典、局外规、药添规
|
产品名称
|
別名
|
分子式 [CAS RN®]
|
对应标准
|
符合标准
|
内毒素
测试
|
微生物限度
测试
|
|
|
USP
|
Ph. Eur.
|
||||||
|
亚石㐬酸氢钠
“生产专用” |
NaHSO3
[7631-９０-5] |
日本药典
|
|||||
|
氯化金甲
“生产专用” |
KCl
[7447-40-7] |
日本药典
|
|||||
|
水合氯化钙
“生产专用” |
CaCl2?2H2O [10035-04-8]
|
日本药典
|
|||||
|
盐酸
“生产专用” |
HCl
[７6４７-01-0] |
日本药典
|
〇
|
＜10 EU/g
|
|||
|
柠檬酸钠水合物
“生产专用” |
柠檬酸三钠二水合物
|
C6H5Na3O7?2H2O
[6132-04-3]
|
日本药典
|
||||
|
甘氨酸
“生产专用” |
C2H5NO2
[56-40-6] |
日本药典
|
|||||
|
葡糖醇-δ-内酯
|
D（+）-葡萄糖醛-1,5-内酯
|
C6H10O6
[90-80-2] |
药添规
|
||||
|
葡萄糖酸钙水合物
“生产专用” |
C12H22CaO14?H2O
[299-28-5]
|
日本药典
|
|||||
|
L-谷氨酸钠
“生产专用” |
C5H8NNaO4?H2O
[6106-04-3]
|
局外规
|
|||||
|
醋酸钾
|
CH3COOK
[127-08-2] |
药添规
|
|||||
|
水合醋酸钠
“生产专用” |
三水合乙酸钠
|
C2H3NaO2?3H2O [6131-90-4]
|
日本药典
|
||||
|
二氧化钛
“生产专用” |
TiO2
[1317-70-0] |
日本药典
|
|||||
|
L-酒石酸钠
|
（+）-酒石酸钠二水合物
|
C4H4Na2O6?2H2O
[6106-24-7]
|
药添规
|
||||
|
硬脂酸镁
“生产专用” |
[557-04-0]
|
日本药典
|
|||||
|
硫代硫酸钠水合物
“生产专用”
|
五水硫代硫酸钠
|
Na2S2O3?5H2O [10102-17-7]
|
日本药典
|
||||
|
对乙酰氨基酚
“生产专用”
|
2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇Trizma™ Base
|
C4H11NO3
[77-86-1] |
局外规
|
||||
|
尿素
“生产专用” |
CH4N2O
[57-13-6] |
日本药典
|
|||||
|
对氧苯甲酸丙酯
“生产专用” Oxyben® P |
对羟基苯甲酸丙酯
|
C10H12O3
[94-13-3] |
日本药典
|
||||
|
对氧苯甲酉夋甲酉旨
“生产专用” Oxyben® M |
对羟基苯甲酉夋甲酉旨
|
C8H8O3
[99-76-3] |
日本药典
|
||||
|
焦亚石㐬酸钠
“生产专用” |
亚石㐬酸钠
|
Na2S2O5
[7681-57-4] |
日本药典
|
||||
|
葡萄糖
“生产专用” |
D（+）-葡萄糖
|
C6H12O6
[50-99-7] |
日本药典
|
||||
|
富马酸
|
C4H4O4
[110-17-8] |
局外规
|
|||||
|
聚山梨酯20
|
Tween 20
|
[9005-64-5]
|
局外规
|
||||
|
D-甘露醇
“生产专用” |
D-Mannitol
|
C6H14O6
[69-65-8] |
日本药典
|
||||
|
碘化钾
“生产专用” |
KI
[7681-11-0] |
日本药典
|
|||||
|
磷酸氢钙水合物
“生产专用” |
CaHPO4?2H2O [7789-77-7]
|
日本药典
|
|||||
|
磷酸氢二钾
“生产专用” |
磷酸氢二钾
|
K2HPO4
[7758-11-4] |
局外规
|
||||
|
磷酸二氢钾
“生产专用” |
磷酸二氢钾
|
KH2PO4
[7778-77-0] |
局外规
|
||||
|
无水磷酸一氢钠
|
磷酸氢二钠
|
Na2HPO4
[7558-79-4] |
药添规
|
||||
|
无水磷酸二氢钠
|
磷酸二氢钠
|
NaH2PO4
[7558-80-7] |
药添规
|
||||
◆《日本药典》（Japanese Pharmacopoeia）
《日本药典》是为了确保医药品的特性以及质量，由厚生劳动省大臣根据药品事务和食品卫生审议会的意见制定的医药品标准。主要收录了日本常用的医药品。《日本药典》已有100余年历史，初版在1886年6月发布，至今为止根据科学技术的不断发展以及国际协调来不断进行修订，目前发行的是第十七次改版的《日本药典》。
◆《日本药局方外医药品规格》（局外规，The Japanese Pharmaceutical Codex）
针对未收录于日本药典的重要成分而建立的标准，由厚生劳动省药事局局长通知制定。
◆《医药品添加物规格》（药添规，Japanese Pharmaceutical Excipients）
针对未收录于日本药典的医药品辅料而建立的标准。
◆产品列表
医药生产专用原料 CertiPro系列
|
产品编号
|
产品名称
|
包装
|
|
190-18507
|
Sodium Chloride
氯化钠“生产专用” |
10 kg
|
|
194-18505
|
500 g
|
|
|
038-25247
|
Citric Acid Hydrate
柠檬酸水合物“生产专用” |
10 kg
|
|
032-25245
|
500 g
|
|
|
196-18467
|
Sodium Hydroxide
氢氧化金内“生产专用” |
10 kg
|
|
190-18465
|
500 g
|
|
|
193-18477
|
Sodium Bicarbonate
碳酸氢钠“生产专用” |
10 kg
|
|
197-18475
|
500 g
|
|
|
049-34345
|
Dried Sodium Carbonate
干碳酸钠“生产专用” |
500 g
|
|
121-06685
|
Lactose Hydrate
乳糖水合物“生产专用” |
500 g
|
|
194-18387
|
Sucrose
蔗糖“生产专用” |
10 kg
|
|
198-18385
|
500 g
|
|
|
164-28517
|
Purified Glucose
纯化葡萄糖“生产专用” |
10 kg
|
|
168-28515
|
500 g
|
|
|
130-18925
|
Magnesium Sulfate Hydrate
硫酸镁水合物“生产专用” |
500 g
|
|
043-34387
|
Dibasic Sodium Phosphate Hydrate
磷酸氢钠水合物“生产专用” |
10 kg
|
|
047-34385
|
500 g
|
|
|
197-18497
|
Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate
磷酸二氢钠二水合物 |
10 kg
|
|
191-18495
|
500 g
|
符合日本药典·局外规·医药品添加物规格生产原料
|
产品编号
|
产品名称
|
包装
|
|
194-13267
|
Sodium Bisulfite
亚石㐬酸氢钠“生产专用” |
20 kg
|
|
198-13265
|
500 g
|
|
|
163-22105
|
Potassium Chloride
氯化金甲“生产专用” |
500 g
|
|
030-19555
|
Calcium Chloride Hydrate
一水合氯化钙“生产专用” |
500 g
|
|
082-10475
|
Hydrochloric Acid
盐酸“生产专用” |
500 mL
|
|
190-13247
|
Sodium Citrate Hydrate
柠檬酸钠“生产专用” |
10 kg
|
|
194-13245
|
500 g
|
|
|
077-05095
|
Glycine
甘氨酸“生产专用” |
500 g
|
|
075-05155
|
Glucono-δ-Lactone
葡糖酸内酯 |
500 g
|
|
030-19175
|
Calcium Gluconate Hydrate
葡萄糖酸钙 |
500 g
|
|
131-15557
|
Monosodium L-Glutamate Monohydrate
L-谷氨酸钠一水合物“生产专用” |
20 kg
|
|
135-15555
|
500 g
|
|
|
165-21967
|
Potassium Acetate
乙酸钾“生产专用” |
10 kg
|
|
169-21965
|
500 g
|
|
|
197-13235
|
Sodium Acetate Hydrate
醋酸钠“生产专用” |
500 g
|
|
204-16055
|
Titanium Oxide
二氧化钛“生产专用” |
500 g
|
|
903-40303
|
Titanium Oxide
氧化钛“生产专用” |
10 kg
|
|
197-13975
|
Sodium L-Tartrate
酒石酸钠二水合物 |
500 g
|
|
136-15105
|
Magnesium Stearate
硬脂酸镁“生产专用” |
500 g
|
|
196-13847
|
Sodium Thiosulfate Hydrate
硫代硫酸钠水合物“生产专用” |
20 kg
|
|
190-13845
|
500 g
|
|
|
203-16047
|
Trometamol
三羟甲基氨基甲火完“生产专用” |
10 kg
|
|
207-16045
|
500 g
|
|
|
219-01297
|
Urea
尿素“生产专用” |
10 kg
|
|
213-01295
|
500 g
|
|
|
857-40532
|
Propyl Parahydroxybenzoate
对羟基苯甲酸丙酯“生产专用” |
5 kg
|
|
857-40412
|
Methyl Parahydroxybenzoate
对羟基苯甲酉夋甲酉旨“生产专用” |
5 kg
|
|
199-14057
|
Sodium Pyrosulfite
焦亚石㐬酸钠“生产专用” |
10 kg
|
|
193-14055
|
500 g
|
|
|
072-05707
|
Glucose
葡萄糖“生产专用” |
10 kg
|
|
076-05705
|
500 g
|
|
|
068-05105
|
Fumaric Acid
富马酸 |
500 g
|
|
168-22792
|
Polysorbate20
吐温20 |
25 kg
|
|
133-14495
|
D-Mannitol
甘露醇“生产专用” |
500 g
|
|
161-21925
|
Potassium Iodide
碘化钾“生产专用” |
500 g
|
|
046-29465
|
Dibasic Calcium Phosphate Hydrate
磷酸氢钙“生产专用” |
500 g
|
|
043-29017
|
Dibasic Potassium Phosphate
碳酸氢二钾“生产专用” |
20 kg
|
|
047-29015
|
500 g
|
|
|
132-14487
|
Monobasic Potassium Phosphate
碳酸二氢钾“生产专用” |
25 kg
|
|
136-14485
|
500 g
|
|
|
044-29667
|
Disodium Hydrogen Phosphate Anhydrous
无水磷酸氢二钠 |
10 kg
|
|
048-29665
|
500 g
|
|
|
190-14107
|
Sodium Dihydrogen Phosphate Anhydrous
磷酸二氢钠 |
10 kg
|
|
194-14105
|
500 g
|
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