促甲状腺素（TSH）-磁微粒化学发光法（吖啶酯） /荧光免疫层析解决方案

1.项目背景

促甲状腺素(Thyrotropin，Thyroid Stimulating Hormone，TSH）是腺垂体分泌的调节甲状腺功能的激素。人类的TSH为一种糖蛋白，是由垂体前叶分泌的一种糖蛋白激素，含211个氨基酸，糖类约占整个分子的15％。整个分子由两条肽链-α链和β链组成。分子量为28000D。TSH 受促甲状腺激素释放激素刺激，在24小时均呈脉冲式分泌。正常人TSH的分泌有节律性，清晨2-4时最高，以后渐降，至下午6-8时最低。失眠可增加其峰值，而睡眠则降低其脉冲。不仅如此，TSH 的分泌尚有季节性变化。

TSH使细胞呈高柱状增生，从而使腺体增大。TSH的分泌一方面受下丘脑分泌的促甲状腺激素释放激素（TRH）的促进性影响，另一方面又受到甲状腺激素的负反馈性调节，二者互相拮抗，它们组成下丘脑-腺垂体-甲状腺轴。正常情况下，下丘脑分泌的TRH量，决定腺垂体甲状腺轴反馈调节的水平。TRH分泌多，则血中甲状腺激素水平的调定点高，当血中甲状腺激素超过此调定水平时，则反馈性抑制腺垂体分泌TSH，并降低腺垂体对TRH的敏感性，从而使血中甲状腺激素水平保持相对恒定。骤冷等外界刺激经中枢神经系统促进下丘脑释放TRH，再经腺垂体甲状腺轴，提高血中甲状腺激素水平。

甲状腺功能改变时TSH 的波动较甲状腺激素更迅速且显著，是反映下丘脑-腺垂体-甲状腺轴功能的敏感指标。临床测定TSH主要用于：①诊断临床或亚临床的甲亢和甲减；②监测原发性甲减L-T4替代治疗；③诊断甲状腺功能正常的病态综合征（Euthyroid Sick Syndrome，ESS）；④诊断中枢性甲减（垂体性、下丘脑性）；⑤诊断不适当TSH分泌综合征（甲状腺激素抵抗综合征）。

2.性能表现

2.1化学发光（吖啶酯）平台：

促甲状腺激素抗体（TSH）（货号：EKY0908A）包被羧基磁珠+促甲状腺激素抗体（TSH）（货号：EKY0907A）标记吖啶酯；

线性范围：0.005μIU/mL-100μIU/mL；最低检出限：0.005μIU/mL。

样本浓度值在1000μIU/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。

化学发光（吖啶酯）平台组合校准曲线

2.2荧光免疫层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：

组合：促甲状腺激素抗体（TSH）（货号：EKY0907B）标记荧光微球+促甲状腺激素抗体（TSH）（货号：EKY0908B）划膜；

线性范围：0.1μIU/mL-100μIU/mL；最低检出限：0.1μIU/mL。

样本浓度值在1000μIU/mL以内没有发现高剂量钩状效应(HOOK效应)。

荧光层析平台校准曲线

3.临床相关性

3.1化学发光（吖啶酯）平台：

西宝TSH抗体配对低值部分（≤2μIU/mL） 的发光值与Roche TSH试剂临床相关性R²>0.95；

西宝TSH抗体配对高值部分（＜100μIU/mL）的发光值与Roche TSH试剂临床相关性R²>0.95。

3.2荧光免疫层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：

西宝TSH抗体配对低值部分（＜6μIU/mL） 的T/C与Roche TSH试剂临床相关性R²>0.95；

西宝TSH抗体配对高值部分（＜100μIU/mL）的T/C与Roche TSH试剂临床相关性R²>0.95。

4. 测试方案

4.1化学发光（吖啶酯）平台：

待测抗原:促甲状腺激素抗原（货号：EDD0518B）

样本/校准品:加样量100ul；

试剂1：促甲状腺激素抗体（TSH）（货号：EKY0908A）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；

试剂2：促甲状腺激素抗体（TSH）（货号：EKY0907A）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；

反应条件：

第一步：100ul样本+50ul试剂1混合，37℃孵育9min，清洗；

第二步：加入50ul试剂2混合，37℃孵育9min，清洗；

第三步：加入预激发液及激发液，进行测试。

测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S；可使用于各类吖啶酯体系的化学发光仪器（如四川迈克、深圳亚辉龙、山东康华生物、基蛋生物、南京诺尔曼等）

4.2荧光免疫层析（镧系元素Eu螯合物填充）平台：

干式（TSH抗体标记的荧光微球喷在释放垫上）

待测抗原:促甲状腺激素抗原（货号：EDD0518B）,样本/校准品:加样量80ul；

反应条件：样本+稀释液混匀（本次样本稀释2倍），上样，反应时间（10min-15min）。

测试使用荧光仪器:和迈FIC-S100；可使用于各类荧光体系（激发波长365nm，发射波长615nm）的仪器（如广州蓝勃等）

5. 产品列表

产品名称	货号	推荐配对
促甲状腺激素抗体(TSH Antibody)	EKY0908A	促甲状腺激素抗体（TSH）（货号：EKY0908A）包被羧基磁珠+促甲状腺激素抗体（TSH）（货号：EKY0907A）标记吖啶酯（发光配对组合） 促甲状腺激素抗体（TSH）（货号：EKY0907B）标记荧光微球+促甲状腺激素抗体（TSH）（货号：EKY0908B）划膜（荧光配对组合）
促甲状腺激素抗体(TSH Antibody)	EKY0907A
促甲状腺激素抗体(TSH Antibody)	EKY0908B
促甲状腺激素抗体(TSH Antibody)	EKY0907B
促甲状腺激素抗原（TSH Antigen）	EDD0518B
促甲状腺激素抗体（TSH）（货号：EKY0908A）-羧基磁珠浓缩液	DKY1322A
促甲状腺激素抗体（TSH）（货号：EKY0907A）-吖啶酯浓缩液	DKY1322B
促甲状腺激素抗体（TSH）（货号：EKY0907B）-标记荧光微球浓缩液	DKY1322C
羧基磁珠(超顺磁)，1um	DEG0091B-1-100mg
羧基磁珠(超顺磁)，3um	DEG0091A-3-100mg
时间分辨荧光微球，羧基（200nm）	AEG0786B