层析介质在疫苗纯化中的应用

在过去的30年里，生物工艺技术取得了重大进展和突破，包括许多新兴的下游纯化创新解决方案。下游技术的进步使疫苗行业受益匪浅，因为纯化候选疫苗以及实现一致的产品纯度和质量是疫苗产品开发过程中不可或缺的一部分。层析介质是一种用于分离和纯化生物分子的方法，它可以帮助疫苗生产过程中的分离和纯化步骤更加高效和可靠。

西宝生物提供各类疫苗纯化层析介质，咨询服务热线：400-021-8158或021-50272975

疫苗产品多样且复杂，包括灭活或解毒疫苗；重组蛋白疫苗；腺病毒疫苗；及治疗性疫苗等，图1描述了原料药疫苗工艺开发的通用方法。工艺开发从实验室规模开始，用于确定单元操作和参数，然后逐步扩大规模（通常在20L发酵或细胞培养下），用于生产用于I期临床研究的GMP材料。在扩展到200 L（通常用于第二阶段）之前，使用实验设计（DoE）对关键单元操作和参数进行过程定义研究。在第三阶段（约2000L规模）之前，需要进行工艺验证和工程运行。在工艺开发和放大过程中，进行生物物理和化学表征，以证明产品的可比性和工艺可扩展性。

2018年以来，动物疫苗行业已经迎来了周期向上的拐点，养殖盈利能力提升带动动物疫苗行业景气持续改善，随着市场对高端疫苗需求的增大，疫苗研发机构及生产厂家对提高疫苗质量的重视和投入，以往人用疫苗纯化所采用的各种层析技术及分析检测技术逐渐开始应用于兽用疫苗的分离纯化和分析检测中来。与人用疫苗相比，兽用疫苗对生产成本极其敏感，对纯度要求相对较低，如何简化纯化工艺、提高纯化效率、降低纯化成本，对于兽用疫苗的产业化尤其重要。

产 品	分离范围（Da）	粒径范围 （μm，湿）	溶胀因子 （mL/g)	耐压 （MPa）	运行流速 （cm/h）	pH稳定性	规格	货号
Phadex G-10	球蛋白：<700 葡聚糖：<700	55~165	2~3	<0.5	50~250	2~13(工作) 2~13(CIP)	25g 100g 200g 500g 1kg	ACQ0322A
Phadex G-15	球蛋白：<1500 葡聚糖：<1500	60~180	2.5~3.5	<0.5	50~250	2~13(工作) 2~13(CIP)		ACQ0323A
Phadex G-25 Corase	球蛋白：1000~5000 葡聚糖：100~5000	121~329	4~6	<0.3	≤500	2~13(工作) 2~13(CIP)		ACQ0324A
Phadex G-25 Medium	球蛋白：1000~5000 葡聚糖：100~5000	77~200	4~6	<0.3	≤250	2~13(工作) 2~13(CIP)		ACQ0325A
Phadex G-25 Fine	球蛋白：1000~5000 葡聚糖：100~5000	34~121	4~6	<0.3	≤100	2~13(工作) 2~13(CIP)		ACQ0326A
Phadex G-25 Superfine	球蛋白：1000~5000 葡聚糖：100~5000	25~77	4~6	<0.3	≤60	2~13(工作) 2~13(CIP)		ACQ0327A

产品	类型	离子交换容量 （mmol/mL)	动态吸附载量 （/mL）	耐压 （MPa）	运行流速 （cm/h）	pH稳定性	规格	货号
Q Seeose 6 FF	强阴离子交换介质	0.20~0.26	60mg BSA	<0.3	≤600	2~12(工作) 1~14(CIP)	25mL 100mL 200mL 500mL 1L 5L 10L 25L	ACQ0186A
DEAE Seeose 6 FF	弱阴离子交换介质	0.14~0.18	50mg BSA	<0.3	≤600	3~12(工作) 1~14(CIP)		ACQ0180A
SP Seeose 6 FF	强阳离子交换介质	0.20~0.26	130mg溶菌酶	<0.3	≤600	4~13(工作3~14(CIP)		ACQ0195A
CM Seeose 6 FF	弱阳离子交换介质	0.14~0.18	100mg溶菌酶	<0.3	≤600	4~13(工作) 2~14(CIP)		ACQ0191A

产品	基质	平均粒径（μm）	配基密度 （μmol/mL)	动态吸附载量 （/mL）	耐压 （MPa）	运行流速（cm/h）	pH稳定性	规格	货号
PhenylSeeose 6 FF (HS)	6%交联 琼脂糖	~90	45	25mg lgG 或35mg BSA	<0.3	≤600	3~13(工作) 2~14(CIP)	25mL 100mL 200mL 500mL 1L 5L 10L 25L	ACQ0204A
PhenylSeeose 6 FF s(LS)	6%交联 琼脂糖	~90	25	16mg lgG或15mg BSA	<0.3	≤600	3~13(工作) 2~14(CIP)		ACQ0205A
ButylPurose4 FF	4%交联 琼脂糖	~90	40	8mg lgG或20mg BSA	<0.3	≤500	3~13(工作) 2~14(CIP)		ACQ0199A
OctylPurose4 FF	4%交联 琼脂糖	~90	5	25mg lgG或8mg BSA	<0.3	≤500	3~13(工作) 2~14(CIP)		ACQ0208A

种类	目标分子	常用配体	产品货号
抗体亲和层析介质	IgG或IgG对应抗原	Protein A	ACQ0304A ACQ0305A
		Protein G	ACQ0429A
		Protein L	ACQ0307A
标签蛋白纯化层析介质	含组氨酸的多肽或蛋白质	镍离子	ACQ0224A ACQ0296A ACQ0219A/ACQ0220A
	含谷胱甘肽的多肽或蛋白质	谷胱甘肽	ACQ0232A
其它亲和层析介质	NAD(P)依赖性脱氢酶、抗凝血激酶、核酸酶、 脂蛋白、白蛋白、干扰素、ATP依赖酶	活性蓝5	ACQ0234A ACQ0309A
	某些抗凝血酶、凝血因子、DNA结合蛋白、脂 蛋白、酯酶和类固醇受体等	肝素	ACQ0238A ACQ0310A
	胰蛋白酶或含有丝氨酸的类胰蛋白酶	苯甲脒	ACQ0240A
	质粒DNA	2-巯基吡啶	ACQ0313A

产品	基质	平均粒径 （μm)	截留分子量	动态吸附载量 （/mL）	耐压 （MPa）	运行流速 （cm/h）	pH稳定性	包装	货号
Seegose SeeMix 700	高刚性 琼脂糖	85	≥700kDa	15 mg BSA	<0.5	≤500	3~13(工作) 3~14(CIP)	25mL 100mL 200mL 500mL 1L 5L 10L 25L	ACQ0319A
Seegose SeeMix 400	高刚性 琼脂糖	90	≥400kDa	25 mg BSA	<0.5	≤700	3~13(工作) 3~14(CIP)		ACQ0320A
Seegose SeeMix V30	高交联 琼脂糖	90	≥30nm	30 mg BSA	<0.3	≤600	3~12(工作) 3~14(CIP)		ACQ0275A
Seegose SeeMix V15	高交联 琼脂糖	90	≥15nm	28 mg BSA	<0.3	≤600	3~12(工作) 3~14(CIP)		ACQ0276A