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服务保证
西宝风采
公司新闻
糖类抗原15-3(CA15-3)-磁微粒化学发光法（AE/AP）解决方案
发布时间：2025-08-12 08:32 | 点击次数：641
2. 性能表现
针对糖类抗原15-3(CA15-3)的检测，西宝生物推出4种单克隆抗体及1种抗原。具体性能如下（以下评估仅代表在西宝生物的工艺体系下的验证，建议客户根据自身工艺进行更为详细的验证）
2.1化学发光（AE）平台
组合1（两试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）标记吖啶酯；
组合2（三试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）标记生物素+糖类抗原CA15-3单克隆抗体抗体（货号：EKY0017P）标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）；
组合3（两试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记吖啶酯；
线性范围：1 U/mL-300 U/mL；最低检出限：1 U/mL。
2.2化学发光（AP）平台
组合4（三试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）标记生物素+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记碱性磷酸酶+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）；
组合5（两试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记碱性磷酸酶；
线性范围：1 U/mL-300 U/mL；最低检出限：1 U/mL。
2.3稳定性评估
2.3.1 各组分工作液稳定性
采用磁珠标记物稀释液（货号：DCD0532A）分别将链酶亲和素磁珠、生物素标记CA15-3抗体浓缩液、磁珠包被CA15-3抗体浓缩液、吖啶酯标记CA15-3抗体浓缩液配置成工作液及采用碱性磷酸酶标记物稀释液（货号：DCD0534A）将碱性磷酸酶标记CA15-3抗体浓缩液配置成工作液，分别进行37℃热稳定性实验。如表1所示：
a.链酶亲和素磁珠工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内（不含S0），表明链酶亲和素磁珠工作液热稳定性良好；
b.生物素标记CA15-3抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内（不含S0），表明生物素标记CA15-3抗体工作液热稳定性良好；
c.磁珠包被CA15-3抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%以内（不含S0），表明磁珠包被CA15-3抗体工作液热稳定性良好；
d.吖啶酯标记CA15-3抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±10%左右（不含S0），表明生物素标记CA15-3抗体工作液热稳定性较好；
e.碱性磷酸酶标记CA15-3抗体工作液单独37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±20%以内（不含S0），表明生物素标记CA15-3抗体工作液热稳定性较好。
表1 各组分工作液热稳定性7天数据（37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值均值差异）
|
序号
|
CA15-3抗原
稀释浓度U/mL |
链酶亲和素磁珠工作液
|
生物素标记CA15-3工作液
|
磁珠-包被CA15-3工作液
|
吖啶酯标记CA15-3工作液
|
碱性磷酸酶标记CA15-3工作液
|
|
S0
|
0
|
0.0%
|
-1.5%
|
1.2%
|
-5.6%
|
-1.6%
|
|
S1
|
3
|
-4.7%
|
-1.5%
|
0.4%
|
-9.6%
|
-17.1%
|
|
S2
|
10
|
-4.6%
|
-0.1%
|
-4.8%
|
-11.2%
|
-15.4%
|
|
S3
|
30
|
-4.5%
|
0.7%
|
-3.2%
|
-11.2%
|
-16.7%
|
|
S4
|
100
|
-2.9%
|
2.3%
|
-2.5%
|
-9.0%
|
-16.6%
|
|
S5
|
300
|
0.4%
|
5.6%
|
-2.7%
|
-9.5%
|
-17.4%
|
|
平均变化（不含S0）
|
-3.3%
|
1.4%
|
-2.5%
|
-10.1%
|
-16.6%
|
|
2.3.2 CA15-3抗原稳定性
采用磁珠标记物稀释液（货号：DCD0532A）将CA15-3抗原（货号：EKY0041C）稀释成5个梯度（液体型），进行37℃热稳定性实验。如表2所示；
a）CA15-3抗原稀释梯度（液体型）2-8℃热加速7天与-20℃储存7天发光值平均变化在±5%以内;
b）CA15-3抗原稀释梯度（液体型）37℃热加速7天与-20℃储存7天发光值平均变化在±5%以内;
c）CA15-3抗原稀释梯度（液体型）37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值平均变化在±5%以内;表明CA15-3抗原稀释梯度（液体型）稳定性良好。
表2 CA15-3抗原稀释梯度（液体型）热稳定性7天数据
|
序号
|
CA15-3抗原稀释浓度浓度U/mL
|
CA15-3 抗原稀释梯度
（液体型）
|
CA15-3 抗原稀释梯度
（液体型）
|
CA15-3 抗原稀释梯度
（液体型）
|
|
2-8℃热加速7天与-20℃储存7天发光值均值差异
|
37℃热加速7天与-20℃储存7天发光值均值差异
|
37℃热加速7天与2℃-8℃储存7天发光值均值差异
|
||
|
S0
|
0
|
2.7%
|
-11.0%
|
-13.3%
|
|
S1
|
3
|
-3.1%
|
-3.4%
|
-0.3%
|
|
S2
|
10
|
1.8%
|
3.1%
|
1.3%
|
|
S3
|
30
|
0.7%
|
0.4%
|
-0.3%
|
|
S4
|
100
|
-1.6%
|
-2.4%
|
-0.8%
|
|
S5
|
300
|
0.9%
|
-1.0%
|
-1.9%
|
|
平均变化（不含S0）
|
-0.2%
|
-0.7%
|
-0.4%
|
|
3临床相关性
3.1化学发光（AE）平台
西宝CA15-3抗体配对组合1（两试剂模式）的测试临床样本与罗氏CA15-3试剂赋值的临床样本（相关性R²在0.93左右，相关性较好；
西宝CA15-3抗体配对组合2（三试剂模式）的测试临床样本与罗氏 CA15-3试剂赋值的临床样本（相关性R²在0.94左右，相关性较好；
西宝CA15-3抗体配对组合3（两试剂模式）的测试临床样本与罗氏 CA15-3试剂赋值的临床样本（相关性R²在0.93左右，相关性较好；
3.2化学发光（AP）平台
西宝CA15-3抗体配对组合4（三试剂模式）的测试临床样本与罗氏 CA15-3试剂赋值的临床样本相关性R²在0.94左右，相关性较好；
西宝CA15-3抗体配对组合5（两试剂模式）的测试临床样本与罗氏 CA15-3试剂赋值的临床样本（相关性R²在0.91左右，相关性较好。
4.测试方案
特别注明：
1）若采用吖啶酯体系，建议CA15-3抗体与吖啶酯的标记摩尔比在1:4左右；
2）若采用碱性磷酸酶或辣根过氧化物酶体系，建议优化酶与抗体标记的摩尔比例。
4.1化学发光（AE）平台
4.1.1化学发光（AE）平台抗体配对组合1
待测样本:预稀释样本加样量20ul；采用合适的稀释液将样本稀释10倍；
试剂1：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：20ul预稀释样本（10倍稀释）+50ul试剂1混合，37℃孵育9min，清洗；
第二步：加入50ul试剂2混合，37℃孵育9min，清洗；
第三步：加入预激发液及激发液，进行测试。
4.1.2化学发光（AE）平台抗体配对组合2
待测样本:预稀释样本加样量20ul；采用合适的稀释液将样本稀释10倍；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：20ul预稀释样本（10倍稀释）+50ul M试剂+50ul 试剂1混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第三步：加入预激发液及激发液，进行测试。
4.1.3化学发光（AE）平台抗体配对组合3
待测样本:预稀释样本加样量20ul；采用合适的稀释液将样本稀释10倍；
试剂1：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）-吖啶酯稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：20ul预稀释样本（10倍稀释）+50ul试剂1混合，37℃孵育9min，清洗；
第二步：加入50ul试剂2混合，37℃孵育9min，清洗；
第三步：加入预激发液及激发液，进行测试。
测试使用发光仪器:科斯迈SMART 500S。
4.2化学发光（AP）平台
4.2.1抗体配对组合4（三试剂模式）：
待测样本:预稀释样本加样量10ul；采用合适的稀释液将样本稀释10倍；
M试剂：链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）稀释物，用量50ul/测试；
试剂1：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）标记-生物素稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul预稀释样本（10倍稀释）+50ul M试剂+50ul试剂1混合，37℃孵育10min；
第二步：加入50ul 试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第三步：加入底物，进行测试。
4.2.2抗体配对组合5（两试剂模式）：
待测样本:预稀释样本加样量10ul；采用合适的稀释液将样本稀释10倍；
试剂1：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）包被-磁珠稀释物，用量50ul/测试；
试剂2：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记-碱性磷酸酶稀释物，用量50ul/测试；
反应条件：
第一步：10ul预稀释样本（10倍稀释）+50ul试剂1+50ul试剂2混合，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，进行测试。
测试使用发光仪器:迎凯Shine i2900。
5.产品信息(可提供大包装试剂)
|
产品名称
|
货号
|
推荐配对
|
|
糖类抗原CA15-3单克隆抗体
|
EKY0017I
|
组合1（两试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）标记吖啶酯；
组合2（三试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）标记生物素+糖类抗原CA15-3单克隆抗体抗体（货号：EKY0017P）标记吖啶酯+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）；
组合3（两试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记吖啶酯；
组合4（三试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017PO）标记生物素+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记碱性磷酸酶+链酶亲和素磁珠（SA）（货号：DEG0814A）；
组合5（两试剂模式）：糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）包被羧基磁珠+糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）标记碱性磷酸酶；
|
|
糖类抗原CA15-3单克隆抗体
|
EKY0017J
|
|
|
糖类抗原CA15-3单克隆抗体
|
EKY0017P
|
|
|
糖类抗原CA15-3单克隆抗体
|
EKY0017O
|
|
|
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017I）-羧基磁珠浓缩液
|
DKY1319A
|
|
|
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017J）-吖啶酯浓缩液
|
DKY1319B
|
|
|
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）-羧基磁珠浓缩液
|
DKY1319C
|
|
|
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017O）-生物素浓缩液
|
DKY1319D
|
|
|
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P）-吖啶酯浓缩液
|
DKY1319E
|
|
|
糖类抗原CA15-3单克隆抗体（货号：EKY0017P） -碱性磷酸酶浓缩液
|
DKY1319F
|
|
|
羧基磁性微球，1.2um
|
DEG0800D
|
|
|
链霉亲和素磁性微球，1.5um
|
DEG0814A-10ml
|
|
|
AMPPD 发光底物液（即用型）
|
DCD0517B
|
|
|
重组碱性磷酸酶（高活性）
|
DCE0108L
|
|
|
磁珠标记物稀释液（化学发光）
|
DCD0532A
|
|
|
糖链抗原CA153抗原，校准质控
|
EKY0041C
|
|
|
APS-5发光底物液（即用型）
|
ECD0532M-100ml
|
|
|
CA153碱性磷酸酶（ALP）标记物稀释液（化学发光）
|
DCD0534A
|