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生物制药残留DNA提取试剂盒（碘化钠法 292-81101）
发布时间：2024-10-16 16:12 | 点击次数：3462
包含疫苗在内的大部分生物药都是使用培养细胞或大肠杆菌生产的，有研究者指出，通过这种方式生产的原料药、制剂可能会残留着宿主细胞来源的DNA。不可否认，宿主细胞或病毒来源的致癌基因很可能会通过这些残留DNA转运过来，或引起病毒DNA感染事件。因此，残留DNA的定量检测是生物制药和其工艺验证中不可或缺的一部分。
有报告建议生物药中每剂量残留DNA的含量不超过100 pg，不仅是欧美地区，其他国家也愈发认为必须将定量检测宿主细胞来源的残留DNA作为质量检测项目之一。而检测这种痕量残留DNA，则需要从样品中以高回收率提取痕量残留DNA。
生物制药残留DNA提取试剂盒（碘化钠法）
残留DNA提取试剂盒遵照中国药典记载的碘化钠法，适用于疫苗和治疗用生物制品所含宿主细胞残余DNA的提取。
残留DNA提取试剂盒可以提取样品中含有的极微量的DNA，回收率较高。DNA的提取操作时间为60-90 分钟。提取的DNA可以通过qPCR进行定量。西宝生物科技（上海）股份有限公司是Wako的授权一级代理，如您对产品感兴趣，咨询订购热线：400-021-8158
◆ 原理
1. 试剂盒中包含碘化钠和表面活性剂N-月桂基肌氨酸钠。碘化钠作为蛋白质增溶剂，与表面活性剂一同将样品中以蛋白质为主的成分转变为可溶状态。
2. 通过加入异丙醇，能够选择性地令核酸（主要是DNA）和糖原产生沉淀（即共沉淀）。
本试剂盒实现了在不使用固相载体或有机溶剂的情况下，通过简便的提纯步骤获得了沉淀物，以高回收率提取痕量DNA。
◆ 特点
● 遵照中国药典登载的碘化钠法*
● 高回收率
● 单管操作（无需换管） ，耗时仅60-90 min
● 不需要Phenol和Chloroform等有机溶剂
● 兼容多种DNA
● 高回收率
● 单管操作（无需换管） ，耗时仅60-90 min
● 不需要Phenol和Chloroform等有机溶剂
● 兼容多种DNA
* 为使DNA检测方法与国际标准保持同步，中国药典（The Chinese Pharmacopoeia）宣布建立残留细胞DNA检测国家标准。碘化钠法将作为残留DNA提取方法，被新增至2020版的中国药典中。
◆ 试剂盒构成
|
产品编号
|
内容物
|
内容量
|
|
299-81111
|
碘化钠溶液, CP
|
26 mL
|
|
296-81121
|
N-月桂酰肌氨酸钠溶液, CP
|
1.2 mL
|
|
293-81131
|
洗净液A, CP
|
42 mL
|
|
290-81141
|
洗净液B, CP
|
40 mL×2
|
|
297-81151
|
糖原溶液, CP
|
0.1 mL
|
备注：每种成分不单独出售
◆ 使用方法
过程1
过程2
◆ 应用案例
DNA spiking test（加标回收实验）
|
gDNA
|
E.Coli
|
|
|
Spike (fg)
|
Detection (fg)
|
Recovery (%)
|
|
1,000
|
939
|
94
|
|
10,000
|
11,004
|
110
|
|
100,000
|
100,009
|
100
|
|
1,000,000
|
969,911
|
97
|
|
gDNA
|
CHO
|
|
|
Spike (fg)
|
Detection (fg)
|
Recovery (%)
|
|
100
|
100
|
100
|
|
1,000
|
979
|
98
|
|
10,000
|
10,831
|
108
|
|
100,000
|
90,031
|
90
|
|
1,000,000
|
1,045,186
|
105
|
|
gDNA
|
Pichia pastoris GS115 | |
| Spike (fg) | Detection (fg) | Recovery (%) |
| 10,000 | 10,316 | 103 |
| 100,000 | 94,045 | 94 |
| 1,000,000 | 1,031,630 | 103 |
DNA Extractor™ Kit(292-81101)可以高产量提取残留DNA，甚至少量残留DNA。
◆ 产品信息
|
产品编号
|
产品名称
|
包装
|
|
292-81101
|
DNA Extractor™ Kit for Residual DNA, CP Method(Sodium Iodide Method)
残留DNA提取试剂盒（碘化钠法） |
50 tests
|
◆ 配套qPCR试剂
根据2020版《中国药典》“外源性DNA残留检测第三法（qPCR）”，可选用以下试剂进行下游定量
|
产品编号
|
产品名称
|
包装
|
|
317-08821
|
GeneAce Probe qPCR Mix II
|
50 reactions
|
|
313-08823
|
200 reactions
|
含化学修饰的热启动酶及参比染料，适用于Taqman探针法。
◆ Seebio 品牌
含化学修饰的热启动酶及参比染料，适用于Taqman探针法。
|
产品编号
|
产品名称
|
包装
|
|
DAA1098A-1ml
|
Seebio® 热启动Taq酶探针法qPCR预混液(2X)
|
2×500uL
|
◆ 其它相关宿主残留检测试剂盒
|
产品编号
|
产品名称
|
包装
|
|
ADI-900-057
|
Protein A ELISA kit
蛋白A ELISA试剂盒 |
96 wells
|
|
ENZ-KIT127-0001
|
E. coli host cell protein ELISA kit
|
96 wells
|
|
ENZ-KIT128-0001
|
CHO host cell protein ELISA kit CHO宿主细胞蛋白ELISA试剂盒
|
96 wells
|
|
ENZ-KIT162-0001
|
HEK293T宿主细胞蛋白ELISA试剂盒
|
96 wells
|
◆ 扩展阅读
Wako生物制药中残余DNA抽提试剂盒
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